礼来口服GLP-1减重药奥氟格列隆钙片11月12日获国家药监局批准为1类新药，商品名穆优达，用于在控制饮食和增加运动的基础上，肥胖或超重且伴至少一种体重相关合并症的成人体重管理。这是国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂。
穆优达是一款口服小分子、非肽类GLP-1受体激动剂，每日只需口服一次，且不受进食与饮水限制。它从分子设计之初就不是把注射药改成口服，而是像普通化药片一样经消化道吸收，这也是它与此前注射剂型最根本的区别。
适用人群有明确界定：初始体重指数BMI不低于30的肥胖成人，或BMI不低于27且伴有至少一种体重相关合并症的超重成人，合并症包括高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征与心血管疾病等。医生在开具处方时，仍需结合患者的具体情况综合判断。
一片药，告别打针
支撑获批的是ATTAIN-1三期临床试验，一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照研究，比较了各剂量组奥氟格列隆与安慰剂在无糖尿病的肥胖及超重成人中的有效性与安全性。试验的规模与设计，是药监部门批准的关键依据。试验持续72周，覆盖了不同剂量组的长期体重变化与安全性数据。
穆优达今年4月已在美国获批用于成人减重，是全球首个获批的口服小分子非肽类GLP-1药物。中国也因此成为全球首批批准该药的国家之一，其成人2型糖尿病适应症目前仍在国家药监局审批过程中。如果糖尿病适应症后续获批，它在“糖重共病”人群中的覆盖潜力还将进一步释放。
口服制剂大幅降低了用药门槛，有望覆盖大量抵触皮下注射的潜在用户。诺和诺德的口服版Wegovy也在争取在华获批，减重药赛道正从“注射”卷向“口服”。谁先拿到口服药的入场券，谁就多一张牌。对诺和诺德来说，口服版Wegovy的审批进度，突然变得更加紧迫。
减重赛道卷向口服
减重药市场的竞争格局也在生变：此前诺和诺德与礼来的注射剂型主导市场，信达生物等国内厂商则以每周一次的注射剂型跟进。口服药的出现，等于开辟了第二条赛道。国内厂商也在加速布局，口服GLP-1的竞争才刚刚开始。
礼来尚未公布穆优达在中国的定价与上市时间。对患者来说，药片进医保目录与否、实际售价几何，将决定这款新药能走多远。价格策略将是观察礼来中国打法的第一个窗口。医保谈判的结果，将直接决定它能触达多少普通患者。
对“恐针一族”而言，一片药代替一针，意味着体重管理第一次可以像吃维生素一样简单。这正是口服GLP-1被寄予厚望的原因。从打针到吃药，减重治疗的体验门槛正在被彻底改写。